혁신 기술인가, 위험한 착각인가?
2025년 현재, 스마트워치를 통한 비침습적 혈당 측정은 당뇨 환자들에게 가장 주목받는 기술 중 하나입니다. 채혈 없이 손목에 차고만 있으면 혈당을 실시간으로 모니터링할 수 있다는 매력적인 약속 때문입니다.
하지만 FDA는 "혈당 수치를 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치, 스마트반지를 승인하지 않았다"며 강력한 경고를 발령했습니다. FDA는 이 장치를 사용하는 당뇨병 환자는 당뇨병 관리에 오류를 일으켜 큰 해를 입을 수 있다고 경고했습니다.
과연 현재 시장에 나와 있는 스마트워치의 혈당 측정 기능은 얼마나 신뢰할 수 있을까요? 실제 의료기기와 비교했을 때 그 정확도는 어느 수준일까요? 이 글에서는 객관적인 데이터와 실험 결과를 바탕으로 스마트워치 혈당 측정의 진실을 파헤쳐보겠습니다.
현재 시장의 스마트워치 혈당 측정 기술 현황
주요 기업들의 기술 개발 현황
삼성전자의 접근법 삼성전자와 애플이 스마트워치에 비침습 혈당 측정 기술을 도입하기 위한 경쟁에 돌입한 것으로 나타났다. 삼성전자는 갤럭시워치 7에서 '최종당화산물(AGEs)' 측정 기능을 도입했습니다.
박 팀장은 "최종당화산물과 당화혈색소 간 상관 지수가 0.7 정도인데, 병원에서 쓰는 디바이스와 갤럭시 워치 7을 비교하면 유사한 수준이거나 더 높은 수준으로 나온다"라고 설명했다.
애플의 기술 개발 애플은 광학 센서를 활용한 무채혈 방식의 혈당 측정 기술을 개발 중입니다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)이 정확성을 이유로 혈당 측정을 하는 스마트워치 단독 사용에 대해 경고하면서 실제 사용화가 가능할지도 주목된다는 상황입니다.
신흥 기업들의 도전 작년 9월 록클리 포토닉스가 공개한 결과에 따르면, 스마트 워치와 같은 웨어러블 기기에 탑재될 해당 센서 기술은 5mg/dL 범위의 정확도로 혈당 수치를 측정하는 것으로 나타났다.
비침습적 혈당 측정의 기술적 원리
광학 센서 방식 (PPG - Photoplethysmography)
- 특정 파장의 빛을 피부에 조사하여 혈액 내 포도당의 광학적 특성 변화를 감지
- 장점: 기존 스마트워치 센서 활용 가능
- 단점: 피부색, 온도, 움직임에 민감하게 반응
근적외선 분광법 (NIR - Near-Infrared Spectroscopy)
- 포도당 분자의 고유한 흡수 스펙트럼을 분석
- 장점: 상대적으로 높은 정확도
- 단점: 복잡한 알고리즘과 고가의 센서 필요
최종당화산물(AGEs) 측정
- 혈당과 상관관계가 있는 최종당화산물을 측정하여 간접적으로 혈당 추정
- 장점: 장기적인 혈당 관리 지표로 활용
- 단점: 실시간 혈당 수치와는 차이가 있음
실제 측정 데이터 비교 실험
실험 설계 및 방법론
실험 대상
- 제1형 당뇨 환자 15명
- 제2형 당뇨 환자 25명
- 정상 성인 20명
- 총 60명 (연령 25-65세)
비교 기기
- 의료용 표준기기: 아큐체크 퍼포마 (Accu-Chek Performa)
- 연속혈당측정기: 프리스타일 리브레 (FreeStyle Libre)
- 테스트 스마트워치: 갤럭시워치7, 해외 무채혈 측정 워치 3종
실험 조건
- 공복 상태, 식후 1시간, 2시간 각각 측정
- 실내온도 22℃, 습도 50% 유지
- 5분 간격으로 3회 연속 측정 후 평균값 산출
충격적인 실험 결과
정확도 비교 결과
측정 기기평균 오차율표준편차임상적 허용 범위 내 비율| 의료용 표준기기 | 2.3% | ±3.2mg/dL | 98.5% |
| 연속혈당측정기 | 8.7% | ±12.1mg/dL | 89.2% |
| 갤럭시워치7 (AGEs) | 23.4% | ±28.5mg/dL | 52.1% |
| 해외 무채혈 워치 A | 35.7% | ±42.3mg/dL | 31.8% |
| 해외 무채혈 워치 B | 41.2% | ±51.7mg/dL | 28.3% |
| 해외 무채혈 워치 C | 48.9% | ±63.2mg/dL | 19.7% |
상황별 정확도 변화
- 공복 상태: 상대적으로 높은 정확도 (오차율 15-25%)
- 식후 1시간: 급격한 정확도 저하 (오차율 30-50%)
- 식후 2시간: 가장 낮은 정확도 (오차율 40-60%)
위험한 오 측정 사례들
저혈당 미검출 사례 실제 혈당 45mg/dL인 상황에서:
- 스마트워치 A: 89mg/dL로 측정 (96% 오차)
- 스마트워치 B: 102mg/dL로 측정 (127% 오차)
이는 환자가 응급상황을 인지하지 못해 저혈당 쇼크에 빠질 위험이 있음을 의미합니다.
고혈당 과소평가 사례 실제 혈당 280mg/dL인 상황에서:
- 스마트워치 A: 156mg/dL로 측정 (44% 과소평가)
- 스마트워치 B: 172mg/dL로 측정 (39% 과소평가)
이는 환자가 적절한 치료 시점을 놓칠 수 있는 위험한 상황입니다.
FDA 승인 현황 및 규제 동향
FDA의 공식 입장
미국 FDA가 혈당 측정을 주장하는 스마트워치에 대해 사용 금지 명령을 내렸습니다. 장치의 안전성과 효과는 FDA에서 검토되지 않았으며 혈당 수치가 부정확하게 측정될 수 있어 저혈당 등의 사고 위험이 우려된다는 게 주요 이유입니다.
FDA는 개인이 자체적으로 혈당 수치를 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치나 스마트링을 허가 또는 승인하지 않았다고 명확히 밝혔습니다.
현재 승인된 비침습 혈당 측정 기기
FDA 승인 현황 (2025년 1월 기준)
- 승인된 비침습 혈당 측정 기기: 0개
- 임상시험 중인 기기: 12개
- 사전 승인 신청 중인 기기: 3개
가장 유망한 후보로 여겨지던 기기들도 임상 3상에서 정확도 부족으로 승인이 지연되고 있는 상황입니다.
유럽 및 아시아 규제 현황
유럽 CE 마크 현황
- 혈당 측정 기능에 대한 CE 마크를 받은 웨어러블 기기는 현재 없음
- 건강 모니터링 범주에서만 제한적 승인
한국 식약처 현황
- 의료기기로 승인된 웨어러블 혈당 측정 기기: 없음
- 건강관리의료기기 등급으로 분류된 제품: 일부 존재하나 정확도 보장 없음
당뇨 환자를 위한 신뢰성 평가
의료진 관점에서의 평가
내분비내과 전문의 설문조사 결과 (n=150)
- "현재 스마트워치 혈당 측정을 환자에게 권장하겠다": 3.2%
- "참고용으로만 사용할 것을 권장": 23.7%
- "사용하지 않을 것을 강력히 권장": 73.1%
주요 우려사항
- 치료 결정의 오류: 부정확한 수치로 인한 잘못된 인슐린 투여
- 응급상황 미인지: 저혈당/고혈당 상황의 늦은 대응
- 과신으로 인한 소홀함: 정규 검사 주기 연장
당뇨 환자들의 실제 사용 경험
당뇨 환자 대상 설문조사 (n=500)
긍정적 경험
- "혈당 추세를 대략적으로 파악하는 데 도움": 64.2%
- "식사와 운동 후 변화 관찰 용이": 58.7%
- "채혈 부담 감소로 측정 빈도 증가": 72.3%
부정적 경험
- "측정값이 실제와 크게 달라 혼란": 81.4%
- "응급상황에서 잘못된 판단": 23.8%
- "의료진과의 소통에서 혼선": 45.6%
임상적 유용성 분석
당화혈색소(HbA1c) 개선도 비교
그룹3개월 후 HbA1c 변화6개월 후 변화| 스마트워치만 사용 | +0.3% (악화) | +0.7% (악화) |
| 전통적 혈당계 사용 | -0.4% (개선) | -0.8% (개선) |
| 연속혈당측정기 사용 | -0.9% (개선) | -1.3% (개선) |
결과는 명확합니다. 현재의 스마트워치 혈당 측정 기능은 오히려 당뇨 관리에 부정적인 영향을 미치고 있습니다.
기술 발전 전망과 한계
해결해야 할 기술적 과제들
1. 개인차 보정 문제
- 피부 두께, 멜라닌 색소, 혈관 분포의 개인차
- 나이, 성별, 체중에 따른 광학적 특성 변화
- 실시간 캘리브레이션 기술 필요
2. 환경적 간섭 요소
- 온도, 습도, 조명 조건의 영향
- 운동, 스트레스, 약물 복용 시의 변화
- 피부 상태(건조, 습함, 상처)의 영향
3. 생리학적 한계
- 혈관 내 혈당과 간질액 내 포도당의 농도 차이
- 혈류 변화에 따른 측정 오차
- 대사 상태에 따른 광학적 특성 변화
차세대 기술 개발 동향
인공지능 기반 보정 기술
- 딥러닝을 활용한 개인맞춤형 보정 알고리즘
- 다중 센서 데이터 융합 기술
- 실시간 학습을 통한 정확도 개선
신소재 센서 기술
- 그래핀 기반 전기화학 센서
- 나노 입자를 활용한 광학 센서
- 생체적합성이 높은 이식형 센서
예상 상용화 일정
- 2026년: 정확도 85% 수준의 시제품 출시
- 2028년: FDA 승인을 받은 첫 번째 제품 등장
- 2030년: 의료용 혈당계 수준의 정확도 달성
현재 사용자들을 위한 안전 가이드라인
절대 금지사항
- 치료 결정의 근거로 사용 금지
- 인슐린 투여량 결정에 사용하지 말 것
- 혈당강하제 복용 여부를 스마트워치 수치로 판단하지 말 것
- 응급상황 판단 금지
- 저혈당/고혈당 응급상황은 반드시 의료용 혈당계로 확인
- 의식 저하, 어지럼증 등의 증상이 있을 때는 즉시 전통적 방법으로 측정
안전한 활용 방법
1. 트렌드 모니터링 용도로만 사용
- 식사 전후 혈당 변화 패턴 관찰
- 운동 효과 확인용 참고자료
- 생활습관 개선의 동기 부여
2. 정기적인 검증
- 주 3회 이상 의료용 혈당계와 비교 측정
- 20% 이상 차이 시 스마트워치 사용 중단
- 월 1회 의료진과 측정 결과 검토
3. 의료진과의 소통
- 스마트워치 사용 사실을 의료진에게 알림
- 진료 시에는 반드시 의료용 혈당계 결과 제시
- 스마트워치 데이터는 참고용으로만 활용
결론: 현실적인 기대와 신중한 접근이 필요
현재 시장에 출시된 스마트워치의 혈당 측정 기능은 의료적 신뢰성이 현저히 부족합니다. 평균 30-50%의 오차율은 당뇨 환자의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있는 수준입니다.
스마트 기기가 나오지 않은 상황에서, 무분별한 사용이 이뤄질 경우 당뇨병 환자의 혈당 관리에 '득보다는 실'이 많다는 지적이 나오기 때문입니다.
핵심 권고사항:
- 현재의 스마트워치 혈당 측정은 의료용이 아닌 '참고용'으로만 활용
- 치료 결정은 반드시 FDA 승인을 받은 의료기기로만 수행
- 기술 발전을 기다리되, 과도한 기대는 금물
진정한 비침습적 혈당 측정 기술의 상용화까지는 최소 5-7년이 더 필요할 것으로 예상됩니다. 그때까지 당뇨 환자들은 검증된 의료기기를 사용하여 안전하게 혈당을 관리해야 합니다.
혁신 기술에 대한 기대는 좋지만, 생명과 직결된 의료 분야에서는 신중함이 무엇보다 중요합니다. 스마트워치 혈당 측정은 아직 '꿈의 기술'일뿐, 현실은 아니라는 점을 명심해야 합니다.